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Regimento interno

Versão atualizada Res.466/12 do Regimento aprovado pelo plenário do CEP em de 06/04/2011 e na reunião ordinária da congregação do Instituto de Estudos em Saúde Coletiva - IESC - presidida pelo diretor do Instituto, Prof. Roberto de Andrade Medronho, dia 03/05/2011, às 10h:40min, no auditório nobre do IESC, Ilha da Cidade Universitária, Rio de Janeiro.

 

REGIMENTO DO COMITE DE ÉTICA EM PESQUISA

DO INSTITUTO DE ESTUDOS DE SAÚDE COLETIVA DA UFRJ


Da composição e sede

Art. 1 – O Comitê de Ética em Pesquisa do IESC (CEP-IESC) será composto por 17 (dezessete) membros titulares e 10 (dez) suplentes, sendo 06 (seis) membros titulares e 06 (seis) suplentes de cada área do IESC, 04 (quatro) membros titulares e 04 (quatro) suplentes da Faculdade de Odontologia da UFRJ, 01 (um) membro titular e 01 (um) suplente do Núcleo de Tecnologia Educacional para a Saúde e outros 05 (cinco) membros titulares externos ao IESC, incluindo os representantes de usuários da instituição, além de 01 (um) Coordenador.

Art. 2. - Os membros do CEP-IESC serão escolhidos a partir das indicações referidas no artigo anterior e homologados pela Congregação do IESC, cabendo à diretoria do IESC encaminhar portaria de nomeação do CEP para publicação no boletim da UFRJ.

Art. 3 – A duração do mandato será de 3 (três) anos, sendo permitida a reeleição.

Art. 4 – Os membros do Comitê somente poderão ser excluídos na vigência de seu mandato pela Congregação do IESC, nos casos de indisciplina ou de ausência em três reuniões consecutivas, sem justificativa.

Art. 5 – O Comitê terá sede no IESC, com horário de funcionamento nos dias úteis, em local exclusivo e adequado para o seu funcionamento, bem como, com funcionário administrativo devidamente designado pela Direção da instituição, para o devido atendimento ao público e realização das demais atividades do CEP.

Das atribuições

Art. 6 – O CEP examinará projetos de pesquisa com seres humanos oriundos das unidades parceiras e do IESC e, caso solicitado, de outras instituições da UFRJ ou a pedido da CONEP, conforme atribuições definidas pelas Normas de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução 466-12) e tramitação estabelecida neste Regulamento.

Art. 7 – O Comitê reunir-se-á mensalmente ou, em caráter extraordinário, a qualquer tempo, por convocação de seu coordenador ou de dois terços de  seus membros.

Parágrafo primeiro: Para a instalação da reunião é obrigatória a presença de mais de 50% dos membros.

Parágrafo segundo – São motivos de convocação extraordinária:

I - Denúncia de violação de princípios e normas éticas no andamento de pesquisas já aprovadas;

II – Acúmulo de solicitações.

Art. 8 – O Comitê tem a atribuição de acompanhar o desenvolvimento dos projetos pela leitura de relatórios anuais dos pesquisadores; receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, e decidir pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa; bem como requerer instauração de sindicância junto à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, no caso de existência de comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

Art. 9 – O CEP promoverá a divulgação das normas éticas referentes às pesquisas em seres humanos, por meio de eventos e circulares internas, orientará os pesquisadores, desempenhando seu papel consultivo e educativo.

Da tramitação e administração

Art. 10 – O CEP só receberá o projeto de pesquisa para apreciação através da Plataforma Brasil. O projeto deverá conter objetivos, justificativa, metodologia de pesquisa; análise dos riscos e benefícios; cronograma; explicitação das responsabilidades do pesquisador e das instituições envolvidas; orçamento; critérios para suspensão ou encerramento da pesquisa; local de realização da pesquisa; declaração sobre divulgação pública dos resultados; declaração sobre o uso e destino do material ou dos dados coletados; termo de consentimento livre e esclarecido, currículo lattes de todos os pesquisadores envolvidos, e demais requisitos constantes da Resolução CNS 466/12 e complementares.

Art. 12 – O projeto terá seu recebimento confirmado pelo CEP junto à Plataforma Brasil, quando dará início à tramitação através da PB.

Art. 13 – Os protocolos recebidos e distribuídos até 10 (dez) dias úteis antes da reunião do CEP serão apreciados na reunião seguinte do Comitê. Os que ingressarem após este período serão apreciados na próxima reunião do CEP.

Art. 14 – Os projetos serão distribuídos em escala de rodízio aos membros do Comitê, para que funcionem como relatores e elaborem parecer de cada processo que lhes couber. 

Parágrafo único – Os membros do comitê poderão ser assessorados por profissionais de sua livre escolha, dos quadros da UFRJ ou de outras instituições, experts na área em que desejem informações técnicas sobre o tema  da pesquisa.

Art. 15 – A participação de qualquer membro do Comitê no projeto a ser apreciado o impedirá de votar ou ser relator.

Art. 17 – Após avaliação do projeto, o CEP emitirá um parecer consubstanciado que será encaminhado ao pesquisador através da Plataforma Brasil.

Art. 18 – A avaliação pelo plenário do Comitê poderá resultar em aprovação, exigência ou rejeição do projeto, e a deliberação deverá ser classificada em uma das categorias estabelecidas pelo Res. CNS 466/12, aprovado, pendente e não aprovado. Este CEP não prevê pesquisas com animais, somente com seres humanos.

Art. 19 – No caso de pendência, o responsável pela pesquisa terá o prazo de 60 (sessenta) dias para cumpri-la.  Atendida(s) a(s) exigência(s), o processo será reavaliado na sessão subsequente, podendo ser considerado novamente pendente, aprovado ou não aprovado. Somente serão aceitos dois retornos de pendência, findos os quais o projeto será julgado não aprovado.

Art. 20 – Não aprovado o projeto de pesquisa, seu responsável poderá recorrer ao CEP em até 30 (trinta) dias.

Art. 21 – Aprovado o projeto de pesquisa, será encaminhado via PB e também entregue ao pesquisador responsável um parecer consubstanciado do CEP, que deve conter o parecer do relator, com as modificações deliberadas e a decisão do CEP, devidamente assinada pelo Coordenador do Comitê.

Art. 22 – Após aprovação do projeto de pesquisa, o pesquisador responsável deverá apresentar o relatório parcial anualmente e ao término da investigação, para acompanhamento e avaliação do CEP.

Art. 23 – O Comitê arquivará os pareceres e documentos recebidos dos requerentes em local designado para este fim, por 5 (cinco) anos, no mínimo.

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cnpq Capes CNB  Ministério da Saúde